中药的发现与新药审评机制

		——严令耕

	中药的发现源于实践，早在原始时代，我们的祖先在生活与生产过程中，得以接触并
了解某些植物或动物对人体可能产生的影响。为了同疾病做斗争，上述经验积累到一定程
度，启示人们对某些自然产物的治病效果和毒性作用予以注意并加以利用。经过无数次零
星的、分散的，但却是有意识的试验观察，口尝身受，人们逐步创造并积累起一些用药知
识，形成早期的药物疗法。随着历史的发展和医学的进步，药物品种逐步增加，于是，人
们又发现几味药合用效果更好而形成复方制剂。可见，中药的发现过程是建立在长期的实
践基础上的。
	中药新药是指我国未生产过的中药《通常指复方中药》。另外，已生产的中药凡增加
新的适应证、改变给药途径和改变剂型的亦属于新药范畴。我国自1985年《新药评审办法
》公布以来，经过国家审评，已有一千余种中成药上市，对人民的防病治病起到巨大作用
，尤其在一些慢性病、疑难杂症和某些急症方面发挥了不可替代的作用。这些中药新药的
评审模式大部分内容是参照美国FDA审批西药的模式，即中药单方或复方(临床应用)→药学
研究(工艺、质量标准研究)→药效毒理实验→临床试验。
	中药新药的研制过程其实就是中药的发现过程，将中药新药的评审过程与中药的发现
过程相对照，我们可以发现一些问题：
	一、中药是长期临床实践形成的，中药新药大多来自古方、验方，这些处方经长期使
用有效，由原剂型汤剂或丸散膏丹改为口服液、散剂、片剂、胶囊等，但在剂型改变过程
中，药量有没有减少?有效成分保留了多少?如果为了做成新剂型而不考虑这些问题，匆匆
上马，会带来资源浪费。如果审评勉强通过而上市，最终也会有损中医中药的声誉。日本
在中药新药研究过程中的话多做法值得我们借鉴。例如，中药煎剂是最传统的服用方式，
也是中药处方研究和发挥疗效的最基本形式，因此，在中药生产中，日本人很注意保持原
有煎剂的特点不变。他们在确保原药材品质优良的前提下，采用软水抽提、减压低温浓缩
、低温加工等各种技术，减少有效成分损伤，这一点值得我们学习。
	二、中药发现过程中的临床应用方法，经过了数千年来的广泛检验，完成了从实践到
理论，又从理论到实践的总结升华过程。现在，中药新药研究过程中还有不少问题。据调
查，在中华医学会主办的14种临床医学和基础医学杂志发表的155篇论文中，81篇(52.3%)
没有对照组；有明显的选择性偏倚的有91篇(58.7%)；没有或看不出来有防偏性措施的占
111篇(71.6%)，这些明显的漏洞会导致大量的浪费和得出不准确的结论。
	根据以上问题笔者建议：
	一、药学研究应建立在初步临床试验的基础上，而且初步临床试验的样品必须与最终
上市品种一致。改进后的剂型应比原剂型的疗效更好，或增加其他方面的特点。至少疗效
不低于其原剂型，剂型的选择应以提高疗效为中心，但也不是药味越多，药量越大越好。
例如冠心苏合丸改制成仅两味的苏冰滴丸，溶出速度快，服用剂量少，起效快，临床效果
好。又如安宫牛黄丸改成清开灵注射液，用于流感、重症肺炎等引起的高热，疗效迅速。
这些都是成功的例子。应当避免两种倾向，一是原剂型有效而新剂型做不出来，另一种是
新剂型能做出来，但效果降低了。
	二、申报中药新药时就要定原料的产地，并经过GAP认证，让药厂有自己的原料基地，
就像车间一样，以保证药品的一致性。
	三、保证药理及临床研究的可信度，对样品实行药品监督部门的检验和封样制度，严
格查处为提高疗效而在中药中添加化学药品的行为，研究过程按照GLP和GCP的管理规定操
作，并加强科研单位的方法学、统计学分析等能力，使研究过程真实可靠。
	四、建立中药上市后的再评价系统。由于中药学术水平在不断提高，所以必须运用最
新中药药科技成果，从临床、中医理论、现代医学、中药药理学、药剂学、药物流行病学
、药物经济学、质量等方面，对已批准上市的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用
药方案、稳定性及费用效益等做出科学评价，以促进临床合理用药。此举也是检验药理及
临床真实性的关键，符合中药发现过程和认识论的规律。
	总之，笔者认为中药的审评机制除借鉴西药的模式外，还应当遵循中药自身的规律，
有中国特色的中药新药审评机制。